*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理委员会关于实施
《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知
（国药监注〔２００１〕５１９号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《
药品管理法》于２００１年１２月１日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《
药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下：
一、根据新修订的《
药品管理法》有关规定，从２００１年１２月１日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。
二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外（已批准的药包材品种目录可查阅我局ＳＤＡ网站），还应结合具体药品品种按照《中国药典》（２０００版）关于稳定性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量（１２月１日前已购进的药包材使用完为止）。
三、按我局２１号令及“
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知”（国药管注〔２０００〕４６２号）有关规定和要求，各省（区、市）药品监督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于２００２年底前全部完成。
四、按我局有关规定，为保证药品质量，从２００２年１月１日起，生物制品、血液制品、冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于２００５年１月１日起停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。
