*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于一次性
使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
（国药监械〔２００１〕５８３号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下：
一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。
二、严格执行国药监械〔２００１〕２８８号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理１９９９年９月１日以后新建或转产的企业申请。
三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔２００１〕４４３号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）要求的体系考核报告。
四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产注册。１９９９年９月１日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产注册，须严格执行体系考核。
五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。
六、体系考核报告中应包含的内容是：
（一）检查员对生产企业检查评定的工作报告；
（二）一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
（三）企业生产条件检查评定情况记录表（至少附１１份检查项目记录）；
（四）医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。
