*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第22号令）代替）国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知
（国药监注〔２００１〕４８１号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《
进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：
一、申报审批
（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送以下资料：
１、购货合同（复印件）；
２、售货方营业执照（复印件）；
３、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》（复印件）；
４、填写《进口药品注册证申请表》１份；
５、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件（复印件）；
６、质量标准；
７、申请报告；
８、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
（二）申请进口来料加工后出口品种，执行审批（件），加工前后均禁止在国内市场销售使用。除报送上述（一）中内容（专业加工企业提供相应证明文件）外，须报送省级药品监督管理局出具的证明函。
（三）申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述（二）中资料，该品种仅限供本企业生产使用。
（四）申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴定情况予以执行审批（件）。除报送上述（一）中内容外，尚须报送该品种与我国已有标准的品种进行对比实验的技术资料和原植（动）物标本经国家药典委员会审核的结果报告。
（五）申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的，执行审批（件），除报送上述（一）中资料外，须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。
（六）申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材，执行审批（件），该品种禁止在国内市场销售使用。除报送上述（一）中资料外，须报送省级药品监督管理局的证明函。
