*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止＜关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知＞的通知》（发布日期：2006年6月6日 实施日期：2006年6月6日）废止药品监管局关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
（国药监注〔２００２〕１４号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施ＧＭＰ认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施ＧＭＰ认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下：
一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。
二、集团内非ＧＭＰ认证企业的品种可调整到ＧＭＰ认证的企业，也可调整到非ＧＭＰ认证的企业，该药品生产企业必须在国家规定的实施ＧＭＰ期限内通过ＧＭＰ认证。
三、集团内ＧＭＰ认证企业所生产的品种，可调整到其它相应ＧＭＰ认证的企业，但不可调整到非ＧＭＰ认证企业。
四、集团内，如非ＧＭＰ认证生产企业品种和剂型调整到其它非ＧＭＰ认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。
五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。
