（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
１、由生产者出具；
２、委托书应明确产品的名称；
３、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
１、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
２、承诺书中还需包括：
（１）负有产品质量事故报告的责任；
（２）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明１、由生产者或其在华的办事机构出具；２、列出提交材料的清单；３、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
１、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
２、所有项目必须填写齐全；
３、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
４、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
５、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证（复印件盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下５个方面分析及相应的防范措施：
１、能量危害；
２、生物学危害；
３、环境危害；
４、有关使用的危害；
５、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
