（一）注册申请表
１、中英文对照；
２、必须打印；
３、所有项目必须齐全，空缺栏用“／”表示不适用；
４、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
５、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
１、申请者的营业执照；
２、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
１、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国ＦＤＡ的５１０Ｋ、ＰＭＡ、欧盟的ＣＥ证书等。
２、属以下两种情况之一：
（１）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（２）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
１、由ＳＤＡ标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
２、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《
医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
１、由ＳＤＡ认可的检测中心出具；
２、期限在近一年内；
３、所检项目应在该中心承检范围之中；
４、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
５、按照《
进口医疗器械注册检测规定》，执行第
十条第二款的规定所出具的认可报告。
