*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于印发
《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
（国药监械〔２００２〕１８号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二００二年一月二十二日
境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按Ａ４规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
