1．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼在湖南省和上海市的中间试验。
1．2 试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）不超过5个，这些转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。
1．3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，总规模（上限）为大动物（马、牛）10～20头；中小动物（猪、羊等）20～40头（只）；禽类（鸡、鸭等）100～200羽（只）；鱼2000～5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
1．4 试验年限：一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。
1．5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：
1．5．1 目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列；
1．5．2 目的基因与载体构建图；
1．5．3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果）；
1．5．4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；
1．5．5 试验地点的位置地形图和养殖隔离区图；
1．5．6 试验设计 （包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物目标性状表达的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等）。
2．环境释放的申报要求
2．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ12和Ｔ19在湖南省的环境释放。
2．2 试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
2．3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）150头；中小动物（猪、羊等）500头（只）；禽类（鸡、鸭等）3000羽（只）；鱼10000～50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
2．4 试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（世代间隔几年以上的视具体情况而定）。
2．5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：
2．5．1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；
2．5．2 目的基因与载体构建的图谱；
2．5．3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）；
2．5．4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；
2．5．5 中间试验结果及安全性评价试验总结报告；
2．5．6 试验地点的位置地形图和隔离示意图；
2．5．7 试验设计 （包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性、基因漂移检测、对非靶标生物的影响等）。
3．生产性试验的申报要求
3．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ112在湖南省的生产性试验。
3．2 试验转基因动物材料数量：一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。
3．3 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
3．4 试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年（世代间隔较长的视具体情况而定）。
3．5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：
3．5．1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；
3．5．2 目的基因与载体构建的图谱；
3．5．3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）；
3．5．4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；
3．5．5 环境释放阶段审批书的复印件；
3．5．6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；
3．5．7 试验地点的位置地形图；
3．5．8 试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、有效性、基因漂移情况、对非靶标生物的影响、食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否有过敏性反应、急性、亚急性动物试验数据等）。
3．5．9 对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。
4．安全证书的申报要求
4．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转ＧＨ促生长基因鲤鱼Ａ112在湖南省的安全证书。
4．2 一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系，其名称应与以前各试验阶段的名称或编号相对应。
4．3 转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。
4．4 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。
4．5 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：
4．5．1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；
4．5．2 目的基因与载体构建的图谱；
4．5．3 目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ杂交分析或Ｎｏｒｔｈｅｒｎ分析结果、目的蛋白的表达结果）；
4．5．4 转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；
4．5．5 各试验阶段审批书的复印件；
4．5．6 各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；
4．5．7 转基因动物遗传稳定性、经济性能、竞争性、生存适应能力等的综合评价报告；
4．5．8 外源基因在动物各组织器官的表达资料；
4．5．9 转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告；
4．5．10 食品安全性检测报告：Ａ）动物毒理试验报告；Ｂ）食品过敏性评价试验报告；Ｃ）与非转基因动物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告；
4．5．11 该类转基因动物国内外生产应用概况；
4．5．12 该转基因动物可能的生存区域的监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法；
4．5．13 审查所需的其它相关资料。
4．6 转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。
4．7 转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂交得到的含有转基因成份的动物，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。
附录Ⅲ： 转基因微生物安全评价
根据安全性评价的需要，将转基因微生物分为植物用转基因微生物、动物用转基因微生物和其它转基因微生物。
一、植物用转基因微生物安全评价
（一）植物用转基因微生物安全性评价
1．受体微生物的安全性评价
1．1 受体微生物的背景资料：
1．1．1 学名、俗名和其他名称；
1．1．2 分类学地位；
1．1．3 试验用受体微生物菌株名称；
1．1．4 是天然野生菌种还是人工培养菌种；
1．1．5 原产地及引进时间；
1．1．6 用途；
1．1．7 在国内的应用情况；
1．1．8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；
1．1．9 从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；
1．1．10 是否有长期安全应用的记录。
1．2 受体微生物的生物学特性：
1．2．1 生育期和世代时间；
1．2．2 繁殖方式和繁殖能力；
1．2．3 适宜生长的营养要求；
1．2．4 寄主植物范围；
1．2．5 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；
1．2．6 对人畜的致病性，是否产生有毒物质；
1．2．7 对植物的致病性；
1．2．8 其他重要生物学特性。
1．3 受体微生物的生态环境：
1．3．1 在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；
1．3．2 生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；
1．3．3 是否为生态环境中的组成部分，对农田土壤、植被、陆地、草地、水域环境的影响；
1．3．4 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；
1．3．5 与生态系统中其他微生物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；
1．3．6 与生态系统中其他生物（植物和动物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。
1．3．7 对生态环境的影响及其潜在危险程度；
1．3．8 涉及到国内非通常种植的植物物种时，应详细描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。
1．4 受体微生物的遗传变异：
1．4．1 遗传稳定性；
1．4．2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；
1．4．3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；
1．4．4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；
1．4．5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；
1．4．6 在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性；
1．4．7 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。
1．5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。
1．6 受体微生物的其他资料。
1．7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。
2．基因操作的安全性评价
2．1 植物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。
2．2 实际插入或删除序列的资料：
2．2．1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；
2．2．2 删除区域的大小和功能。
2．2．3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；
2．2．4 插入序列的拷贝数。
2．3 载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移；载体构建的图谱。
2．4 载体中插入区域各片段的资料：
2．4．1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；
2．4．2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；
2．4．3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。
2．5 基因操作方法。
2．6 目的基因的生存前景和表达的稳定性。
2．7 目的基因的检测和鉴定技术。
2．8 重组ＤＮＡ分子的结构、复制特性和安全性。
2．9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。
3．植物用转基因微生物的安全性评价
3．1 与受体微生物比较，植物用转基因微生物如下特性是否改变：
3．1．1 定殖能力；
3．1．2 存活能力；
3．1．3 传播扩展能力；
3．1．4 毒性和致病性；
3．1．5 遗传变异能力；
3．1．6 受监控的可能性；
3．1．7 与植物的生态关系；
3．1．8 与其它微生物的生态关系；
3．1．9 与其它生物（动物和人）的生态关系，人类接触的可能性及其危险性，对所产生的不利影响的消除途径；
