五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。
六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。
七、受体生物，系指被导入重组ＤＮＡ分子的生物。
八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。
十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。
十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。
十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。
十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。
十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。
十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。
第四十五条 本办法由农业部负责解释。
第四十六条 本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。
附录Ⅰ： 转基因植物安全评价
一、转基因植物安全性评价
1．受体植物的安全性评价
1．1 受体植物的背景资料：
1．1．1 学名、俗名和其他名称；
1．1．2 分类学地位；
1．1．3 试验用受体植物品种（或品系）名称；
1．1．4 是野生种还是栽培种；
1．1．5 原产地及引进时间；
1．1．6 用途；
1．1．7 在国内的应用情况；
1．1．8 对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；
1．1．9 从历史上看，受体植物演变成有害植物（如杂草等）的可能性；
1．1．10 是否有长期安全应用的记录。
1．2 受体植物的生物学特性：
1．2．1 是一年生还是多年生；
1．2．2 对人及其他生物是否有毒，如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质；
1．2．3 是否有致敏原，如有，应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1．2．4 繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖，如为有性繁殖，是自花授粉还是异花授粉或常异花授粉；是虫媒传粉还是风媒传粉；
1．2．5 在自然条件下与同种或近缘种的异交率；
1．2．6 育性（可育还是不育，育性高低，如果不育，应说明属何种不育类型）；
1．2．7 全生育期；
1．2．8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1．3 受体植物的生态环境：
1．3．1 在国内的地理分布和自然生境；
1．3．2 生长发育所要求的生态环境条件，包括自然条件和栽培条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性；
1．3．3 是否为生态环境中的组成部分；
1．3．4 与生态系统中其他植物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；
1．3．5 与生态系统中其他生物（动物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。
1．3．6 对生态环境的影响及其潜在危险程度；
1．3．7 涉及到国内非通常种植的植物物种时，应描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。
1．4 受体植物的遗传变异：
1．4．1 遗传稳定性；
1．4．2 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；
1．4．3 在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可能性；
1．4．4 在自然条件下与其他生物（例如微生物）进行遗传物质交换的可能性。
1．5 受体植物的监测方法和监控的可能性。
1．6 受体植物的其他资料。
1．7 根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体植物的安全等级。
2．基因操作的安全性评价
2．1 转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述。
2．2 实际插入或删除序列的以下资料：
2．2．1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；
2．2．2 删除区域的大小和功能；
2．2．3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；
2．2．4 插入序列在植物细胞中的定位（是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合形式存在）及其确定方法；
2．2．5 插入序列的拷贝数。
2．3 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称、来源、结构、特性和安全性，包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。
2．4 载体中插入区域各片段的资料：
2．4．1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；
2．4．2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；
2．4．3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。
2．5 转基因方法。
2．6 插入序列表达的资料：
2．6．1 插入序列表达的器官和组织，如根、茎、叶、花、果、种子等；
2．6．2 插入序列的表达量及其分析方法；
2．6．3 插入序列表达的稳定性。
2．7 根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。
3．转基因植物的安全性评价
3．1 转基因植物的遗传稳定性。
3．2 转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差异：
3．2．1 生殖方式和生殖率；
3．2．2 传播方式和传播能力；
3．2．3 休眠期；
3．2．4 适应性；
3．2．5 生存竞争能力；
3．2．6 转基因植物的遗传物质向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性；
3．2．7 转变成杂草的可能性；
3．2．8 抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响，包括对环境中有益和有害生物的影响；
3．2．9 对生态环境的其他有益或有害作用。
3．3 转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面的差异：
3．3．1 毒性；
3．3．2 过敏性；
3．3．3 抗营养因子；
3．3．4 营养成份；
3．3．5 抗生素抗性；
3．3．6 对人体和食品安全性的其它影响。
3．4 根据上述评价，参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。
4．转基因植物产品的安全性评价
4．1 生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。
4．2 转基因植物产品的稳定性。
4．3 转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。
4．4 转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。
4．5 参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。
二、转基因植物试验方案
1．试验地点
1．1 提供试验地点的地形和气象资料，对试验地点的环境作一般性描述，标明试验的具体地点。
1．2 试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型。若为自然生态类型，则说明距农业生态类型地区的远近；若为农业生态类型，列举该作物常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。
1．3 列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称、及常见杂草的名称并简述其为害情况。
1．4 列举试验地周围主要动物的种类，是否有珍稀、濒危和保护物种。
1．5 试验地点的生态环境对该转基因植物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可能性。
2．试验设计
2．1 田间试验的起止时间。
2．2 试验地点的面积（不包括隔离材料的面积）。
2．3 转基因植物的种植资料：
2．3．1 转基因植物品种、品系、材料名称（编号）；
2．3．2 转基因植物各品种、品系或材料在各试验地点的种植面积；
2．3．3 转基因植物的用量；
2．3．4 转基因植物如何包装及运至试验地；
2．3．5 转基因植物是机械种植还是人工种植。
2．4 转基因植物全生育期中拟使用农药的情况。
2．5 转基因植物及其产品收获的资料：
2．5．1 转基因植物是否结实；
2．5．2 是机械收获还是人工收获，如何避免散失；
2．5．3 收获后的转基因植物及其产品如何保存。
3．安全控制措施
3．1 隔离措施：
3．1．1 隔离距离；
3．1．2 隔离植物的种类及配置方式；
3．1．3 采用何种方式防止花粉传至试验地之外；
3．1．4 拟采用的其他隔离措施。
3．2 防止转基因植物及其基因扩散的措施。
3．3 试验过程中出现意外事故的应急措施。
3．4 收获部分之外的残留部分如何处理。
3．5 收获后试验地的监控：
3．5．1 试验地的监控负责人及联系方式；
3．5．2 试验地是否留有边界标记；
3．5．3 试验结束后的监控措施和年限。
三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求
1．中间试验的报告要求
1．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花在河北省和北京市的中间试验。
1．2 试验转基因植物材料数量：一份报告书中转化体不超过20个。这些转化体应当是由同种受体植物（品种或品系不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转化体都应有明确的名称或编号。
1．3 试验地点和规模：不超过两个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
1．4 试验年限：一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）。
1．5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：
1．5．1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；
1．5．2 目的基因与载体构建的图谱；
1．5．3 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（ＰＣＲ检测、Ｓｐｉｔｊｅｒｍ杂交分析或Ｎｐｉｔｊｅｒｍ分析结果）；
1．5．4 转基因性状及其产物的检测、鉴定技术；
1．5．5 试验地点的位置地形图和种植隔离图；
1．5．6 试验设计（包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的有效性等）。
2．环境释放的申报要求
2．1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Ｂｔ杀虫基因棉花ＮＹ12和ＮＭ36在河北省和北京市的环境释放。
2．2 试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
2．3 试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过7个点，试验总面积为4～30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
