（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《
标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《
医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作出司法解释，客观上确定了其法律地位。
