第二十四条 本办法于２００２年５月１日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》（试行）的说明
一、立法依据
《
医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于２０００年４月１日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于４月１０日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于２０００年６月起草完成。先后在２００１年２月召开的全国医疗器械监督工作会和２００１年４月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经２００１年６月１８日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于６月底报局办公室法规处。根据法规处意见，９月２５日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于１０月１０日会同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，１０月１７日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿，提交局务会审议。２００１年１１月１９日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《
标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。
