《医疗器械说明书管理规定》编制说明
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《
医疗器械监督管理条例》（以下简称
《条例》）第
十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
（一）规定了医疗器械说明书审查的依据；
（二）规定了医疗器械说明书包含的内容；
（三）规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
（四）除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
（五）提出了安装使用说明的主要内容；
（六）明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
（七）规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
（八）规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。
三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
（一）关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。近期ＯＫ镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的规定。
（二）有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。
