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指纹图谱的建立：根据１０批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
（２）共有指纹峰的标定
采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据１０批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
（３）共有指纹峰面积的比值
以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为１，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰（要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰）的峰面积作为１，计算其它共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于２０％的共有峰，其差值不得大于±２０％；单峰面积占总峰面积大于或等于±１０％，而小于２０％的共有峰，其差值不得大于±２５％；单峰面积占总峰面积小于１０％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰，应计算该组峰的总峰面积作为峰面积，同时标定该组各峰的相对保留时间。
（４）非共有峰面积
中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的１０％。
（二）起草说明
目的在于说明制定指纹图谱检测标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有初中工作的总结及试验数据。具体要求如下：
１．名称、汉语拼音
阐明确定该名称的理由与依据。
２．来源
（１）对于多来源的中药材，必须固定单一品种。对于多药用部位的中药材，必须固定单一药用部位。已有国家标准（包括药典和部颁标准）的中药材，应引用国家标准；已有地方标准的中药材，除引用地方标准外，必须附标准的复印件。
（２）注射剂用中药材一般固定一个产地，如固定多个产地，需制定各产地中药材的指纹图谱。
（３）注射剂用中药材一般固定一个采收期，如固定多个采收期，需制定各采收期中药材的指纹图谱。
（４）在注射剂申报中，鼓励建立中药材规范化栽培基地或选用已有的规范化栽培基地生产的中药材。
（５）中药材的炮制必须固定一种方法，并制订严格的炮制技术标准操作规范。应根据《中药材炮制加工规范》进行详细叙述。
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