中药材指纹图谱系统中药材经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等),则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准
包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下:
1.名称、汉语拼音
按中药命名原则制定。
2.来源
包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法,矿物药应固定产地和炮制加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法,以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备
应根据中药材所含化学成分的理化性质和检测方法的需要,选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材,除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外,还需按注射剂制备工艺制备供试品,制定指纹图谱,用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备
制定指纹图谱必须设立参照物,应根据供试品中所含成分的性质,选择适宜的对照品作为参照物,如果没有适宜的对照品,可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备的应根据检测方法的需要,选择适宜的方法进行。
5.测定方法
包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所含化学成分的理化性质,选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材,必要时可以考虑采用多种测定方法,建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定;以光谱方法制定指纹图谱,相应的测定条件也必须固定。
6.指纹图谱及技术参数
(1)指纹图谱
根据供试品的检测结果,建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱,其指纹图谱的记录时间一般为1小时;采用薄层扫描法制定指纹图谱,必须提供从原点至溶剂前沿的图谱;采用光谱方法制定指纹图谱,必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂品种,必要时可建立多张指纹图谱。
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