（三）市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。
（四）生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家ＧＭＰ认证的有关情况。
二、生产过程
（一）生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。
（二）原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量单位。
（三）生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。
（四）生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。
（五）验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
三、药品质量
（一）企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准（药典）的比较情况。
（二）质量抽检。近５年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
四、疗效及安全性
（一）疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品（对照药品应选择通过国家ＧＭＰ认证的企业的同种药品，下同）疗效及安全性临床应用比较情况。
（二）药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
五、费用
（一）每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。
（二）每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
六、成本及价格
（一）成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。
（二）价格。申请单独定价药品的实际出厂（口岸）价格情况。
（三）国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
七、药品单独定价水平的合理性
（一）申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。
（二）企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。
申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》（字数在１０００字以内），并填写《药品单独定价申报表》（附表），具体填写要求《药品单独定价申报表填写说明》（附件）。
附表： 药品单独定价申报表
┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
│ │品有关情况│有关情况│ │
├────────────────────┼─────┼────┼──┤
│ 生产企业名称 │ │ │ │
├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、生产企业建厂时间 │ │ │ │
│ │企业├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │情况│2、2000年药品销售总额 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、是否拥有产品专利 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │开发│2、是否国内首家获得批准生产 │ │ │ │
│ │能力│或进口注册许可 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│一、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│综 │ │1、在中国获得批准上市的时间 │ │ │ │
│合 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│情 │ │2、在中国实际上市的时间 │ │ │ │
│况 │市场├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │销售│3、2000年市场销售量 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、市场销售份额% │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、获得国家GMP认证的时间 │ │ │ │
│ │生产├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │质量│2、GMP认证情况 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、厂房设计和建设 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、水质 │ │ │ │
│ │产前├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │质保│3、动力 │ │ │ │
│ │措施├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、环境 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、原辅料的质量要求 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │原料│2、原料供应厂家 │ │ │ │
│ │采购├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、原料采购价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│二、│ │1、生产工艺或技术的先进性 │ │ │ │
│生 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│产 │生产│2、生产工艺或技术专利情况 │ │ │ │
│过 │工艺├──────────────┼─────┼────┼──┤
│程 │ │3、环保措施 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、主要或关键性生产设备名称 │ │ │ │
│ │生产│及厂家 │ │ │ │
│ │设备├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、主要或关键性生产设备的先 │ │ │ │
│ │ │进性 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、生产设备验证 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │验证│2、生产过程验证 │ │ │ │
│ │制度├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、中间体质量检验制度 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、执行国家规定的质量标准 │ │ │ │
│ │质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │标准│2、是否达到国际先进水平的质 │ │ │ │
│ │依据│量标准 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品出厂内控质量标准 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │出厂│2、出厂内控质量标准与国家标 │ │ │ │
│ │质量│准(药典)的比较 │ │ │ │
│ │标准├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│三、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│药 │ │1、药品效期内控质量标准 │ │ │ │
│品 │效期├──────────────┼─────┼────┼──┤
│质 │质量│2、效期质量标准与国家标准(药│ │ │ │
│量 │标准│典)的比较 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品内控有效期 │ │ │ │
│ │ 有 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ 效 │2、内控有效期与国家标准(药典│ │ │ │
│ │ 期 │)的比较 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、国家质量抽检记录 │ │ │ │
│ │质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │抽检│2、省级质量抽检记录 │ │ │ │
│ │情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药效学的文献或论文资料 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、药物代谢动力学比较的文献 │ │ │ │
│ │ │或论文资料 │ │ │ │
│ │疗效├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │及安│3、生物等效性或生物利用度比 │ │ │ │
│ │全性│较的文献或论文资料 │ │ │ │
│ │的比├──────────────┼─────┼────┼──┤
│四、│较 │4、临床疗效比较的文献或论文 │ │ │ │
│疗 │ │资料 │ │ │ │
│效 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │5、临床副作用比较的文献或论 │ │ │ │
│安 │ │文资料 │ │ │ │
│全 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│性 │ │6、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品不良反应监测情况 │ │ │ │
│ │不良├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │反应│2、药品不良反应报告小结 │ │ │ │
│ │监测├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、每日剂量 │ │ │ │
│ │剂量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │差别│2、疗程剂量 │ │ │ │
│ │性 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│五、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│费 │ │1、每日药费 │ │ │ │
│用 │费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │差别│2、疗程费用 │ │ │ │
│ │性 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、原辅材料 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、包装 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │创造│3、燃料动力 │ │ │ │
│ │成本├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、工资 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、制造费用 │ │ │ │
│六、│ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│国 │ │6、其它直接支出 │ │ │ │
│产 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │ 以上小计 │ │ │ │
│进 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│口 │ │1、销售费用 │ │ │ │
│分 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│装 │期间│2、财务费用 │ │ │ │
│药 │费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
│品 │ │3、管理费用 │ │ │ │
│的 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│单 │ │ 以上小计 │ │ │ │
│位 ├──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
│成 │ 销售利润 │ │ │ │
│本 ├──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │1、实际出厂价(无税) │ │ │ │
│价 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│格 │ │2、实际出厂价(含税) │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │价格│3、价格折扣情况 │ │ │ │
│ │情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、现行实际零售价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、相关国家可比价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │ 其它 │ │ │ │
├──┼──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
│七、│1、单独定价药品与对照品的质量疗效 │ │ │ │
│单 │价格是否合理 │ │ │ │
│独 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│定 │2、提供高质量单独定价药品所增加的 │ │ │ │
│价 │成本与患者使用该药品所增加的收益相│ │ │ │
│水 │比是否合理 │ │ │ │
│平 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│ │3、其它 │ │ │ │
└──┴─────────────────┴─────┴────┴──┘
┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
│ │品有关情况│有关情况│ │
├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │1 │到岸价(CIF) │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │2 │汇率 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │3 │增值税率 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │4 │关税 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│六、│5 │口岸地费用 │ │ │ │
│进 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│口 │ │药检费 │ │ │ │
│药 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│品 │ │检疫费 │ │ │ │
│的 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│单 │ │运杂费 │ │ │ │
│位 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│成 │ │报关费 │ │ │ │
│本 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │6 │价格情况 │ │ │ │
│价 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│格 │ │实际口岸价(无税) │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │实际口岸价(含税) │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │价格折扣情况 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │现行实际零售价格 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │相关国家可比价格 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │7 │其它 │ │ │ │
├──┼──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
│七、│1、单独定价药品与对照品的质量疗效 │ │ │ │
│单 │价格是否合理 │ │ │ │
│独 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│定 │2、提供高质量单独定价药品所增加的 │ │ │ │
│价 │成本与患者使用该药品所增加的收益相│ │ │ │
│水 │比是否合理 │ │ │ │
│平 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│ │3、其它 │ │ │ │
└──┴─────────────────┴─────┴────┴──┘
