第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则：
（一）科学公正地审议企业的申报意见和有关资料；
（二）认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见；
（三）论证过程中不与申报企业代表接触。
第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。
第十四条 专家审议企业申报资料的重点是：
（一）企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性；
（二）申请单独定价药品的生产过程有无验证制度；
（三）申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平，检测方法是否具有先进性；
（四）申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品；
（五）申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。
第十五条 药品单独定价的质询和审议，应围绕以下问题进行：
（一）申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；
（二）因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力；
（三）提出的单独定价水平是否经济合理。
第十六条 专家评议意见表述为三种情况：
（一）企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予单独定价并同意企业申报的价格意见；
（二）企业提出的申请理由和材料虽有说服力，应予单独定价但不同意企业申报的价格意见，专家提出对单独定价水平的意见；
（三）企业的申请理由和材料缺乏说明力，不予单独定价，企业应执行国家统一定价。
第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成，由专家组组长审定。专家组内有不同意见的，应在最终意见中注明。
第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。
第十九条 单独定价药品的价格水平，由国家计委依据专家论证会评议结果制定。
第二十条 参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的，取消其申报单独定价资格；已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的，由国家计委（价格司）撤消其单独定价；情节严重并造成严重后果的，国家计委（价格司）将对其进行通报批评，并追究有关责任。
第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。
第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的，按照《
价格法》第
四十条规定追究有关责任人的责任。
第二十三条 本办法自２００１年８月１０日起试行。
附件二： 化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）
化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：
一、综合情况
（一）企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。
（二）开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。
