（一）检测性质一栏必须为：进口注册检测。
（二）检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标准”。
（三）检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
（四）检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检测资格。
第十条 检测方式
（一）国内检测。
（二）认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家对申请单位在境外的检测报告进行认可。
（三）境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为４５个工作日。境外检测报告认可时限为１０个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过３０个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过５０个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过５个；
中小型设备类产品：不超过２台；
大型设备：１台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
（一）检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
（二）检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
（三）检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接受。
第十四条 检测报告的复审
