*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日 实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
（国药监械[2001]130号）
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
（一）审议注册产品标准；
（二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
