（一）制订文件应符合《
药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；
（二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；
（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；
（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存２年备查。
第八章 配制管理
第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。
第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。
第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：
（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；
（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行；
如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；
（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；
（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。
第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。
第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。
第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。
