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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

  第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。
  第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
  第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。
  第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫生

  第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。
  第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
  第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
  第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
  第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
  第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
  洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
  不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
  第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。


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