中华人民共和国卫生部
关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知
（１９８９年１２月７日 〔８９〕卫药政字第３２１号）
我部卫药字（８９）第３５号下发的《卫生部新药审批工作程序》第６．３项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定：
一、审批程序补充规定
中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。
二、主要技术指标要求
１．确证为该标准品参数至少２个以上，如紫外、红外光谱检测……。
２．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍ＴＣＬ点样量点样，薄层谱应显示单一斑点。并作２０、４０、６０、８０、１００微克层析图谱，以了解纯度情况。
