（３）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（４）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
４．临床研究报告
具体要求见附件一。
５．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（１）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（２）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（３）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
６．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ１．１——８７“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ１．３——８７“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
７．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（１）鉴定批准号；
（２）结构原理；
（３）性能指标；
（４）使用方法；
（５）适用范围；
（６）临床疗效；
（７）有效期限；
（８）毒副作用；
（９）禁忌事项；
（１０）注意事项；
（１１）保养维修；
（１２）贮存及运输要求；
（１３）包装及附件。
８．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
９．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
１０．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（１）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（２）关键工艺文件的完整性。
１１．物资来源分析
１２．成本分析
１３．科技档案归档审查情况
注：１．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
２．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
１．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
２．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
３．企业标准
４．标准化审查报告
５．工艺分析报告
６．工装名细表
７．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
８．包装设计文件
９．性能测试和例行试验报告
１０．质量分析报告
１１．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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｜×××医药管理局 ｜ 建 议 密级
｜医疗器械新产品鉴定审批章 ｜
