（一）动物试验
１、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
２、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
１、医院和病例数
（１）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（２）每个医院的试用时间一般不少于３个月。
（３）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于３０例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于１００例。
（４）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
２、临床试用方案应具有以下内容
（１）产品作用机理和病例选择依据
（２）临床检查项目
（３）对照组的设置
（４）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（５）临床效果的评定标准
（６）统计处理方法
３、临床试用报告内容
（１）病种
（２）病例数
（３）病人性别、年龄
（４）病情分析
（５）临床试用实施记录
（６）对照组的设置
（７）临床检查指标
（８）临床效果等级标准
（９）不良反应
（１０）必要的临床病历及临床检验报告
（１１）临床机理研究结论
（１２）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二： 科学技术成果鉴定申请书
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｜ 成果名称 ｜ ｜
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｜申请鉴定单位｜ ｜
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｜工作起止时间｜ ｜
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｜申请鉴定时间｜ ｜
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｜联 系 人 ｜ ｜电话｜ ｜
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｜ 申请鉴定 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 单位意见 ｜ ｜ ｜ 盖 章 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 年 月 日 ｜
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｜ 主管厅局 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 审查意见 ｜ ｜ ｜ 盖 章 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 年 月 日 ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 组织鉴定 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 成果类别 ｜ ｜ 鉴定形式 ｜ ｜
｜ 单位意见 ｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ 鉴定时间 ｜ ｜ 鉴定地点 ｜ ｜
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