第二十九条 医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条 医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条 未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条 未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条 参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十四条 本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条 研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条 本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一： 医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
