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国家医药管理局关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

  根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求,结合推行《规范》的现状与可能,提出以下目标与要求。
  目标:到1990年时,绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
  具体要求:
  1.条件较好的企业和车间,要求1988年达到。
  2.虽条件尚不够齐全,但通过努力基本可以达到的企业和车间,要求1990年达到。
  3.条件较差,困难较大的企业,可适当推迟1-2年。
  4.对生产直接接触药品的包装、材料的企业,亦应参照上述要求分批实现。
  (一)对产品(剂型)的要求
  1.凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查通过的产品(剂型)车间,必须首先达到《规范》要求;
  2.凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查的产品(剂型)车间必须符合《规范》要求;
  3.原料药精、干、包岗位要抓紧改造,争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
  (二)对于新建厂(车间)应按《规范》要求建设,并相应建立审核批准制度,使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
  (三)老厂(车间)首先从软件入手,按《规范》要求加强管理,并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
  三、实现规划的建议
  (一)健全推行组织,为加快推行《规范》工作,根据我国现阶段情况,各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。


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