一、现状与问题
（一）行业基本情况
１．根据１７个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计，拥有化学制药企业５４７个，其中原料药厂８４个，综合性厂１６２个，制剂厂３０１个，各占总数的１５．４％、２９．８％、５５％。５４７个企业拥有车间１３２６个，其中制剂车间８８３个，占６６．６％。据调查，改造一个原料药精、干、包岗位需５０－１００万元，制剂原地改造需３００－５００万元，说明按
《规范》要求改造所需投资之大。
２．根据１０８个企业的调查统计，建厂在３０年以上的有４４个企业，占４０．７４％；建厂在１０年以上、３０年以下的有６１个企业，占５６．４８％；而１０年之内的仅３个，占２．７８％。固定资产净值与原值之比在８０％以上的占１５．７％，６０％以上的占５９．２６％，６０％以下的占２５％。可见医药企业老厂占多数，意味着按
《规范》要求改造任务之重。
而企业留利与年利税之比为１９．２１％，说明企业留利水平不高，自我改造能力跟不上发展的需要。
（二）推行
《规范》情况
自
《规范》试行以来，尤其是１９８６年国家医药管理局发文正式颁布以后，各地、各企业积极行动，落实推行
《规范》的组织，目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓，有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开，较广泛地举办学习班进行培训教育，并且在制订推行
《规范》规划，抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中，一些企业能按
《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国ＦＤＡ检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国ＦＤＡ检查通过的已有２２个品种（以企业为单位）。据９个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐，截止１９８７年上半年已改造的车间有１６７个，占拥有车间数（５８５个）的２８．５５％，其中省认为基本符合
《规范》要求的有８３个，占已改造车间数的４９．７％，占拥有车间数的１４．１９％。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理，突出的是多数企业经推行
《规范》后，在质量管理方面，逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控，中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面，加强分区、标志管理，建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面，近年来，较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
