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国家医药管理局关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

  这是努力的方向,是积极争取的目标,须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性,以求得各部门的积极支持。
  要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策,以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
  七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作,为推行《规范》服务。
  为了有组织有领导地推行《规范》,有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”,组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家,研究《规范》执行中的有关技术问题和政策,不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等专业组,以便按专业开展活动,使全国水平不断发展,不断提高,对需修改,补充的内容组织研究讨论,根据需要承担咨询工作。
  研究小组的筹建,由中国医药工业公司具体承办。

附件:化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见


  药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上,为保证药品质量及开展对外贸易,大力推行GMP,对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前,国际上已有一百余个国家和地区推行GMP,美国、日本和西德已作为法律公布执行。
  我国化学制药行业在吸取国际上推行GMP经验的基础上,结合我国国情,于1982年制订并印发了《药品生产管理规范(试行稿)》(以下简称《规范》)。经过试行与修改,于1986年7月由国家医药管理局颁布,在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求,结合国家及地方“七五”规划和企业的现状,制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。


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