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国家医药管理局关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

  四、进一步落实规划
  为了有计划,有步骤地推行《规范》,各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”,结合本地区、本单位的实际,因地制宜,进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则,既要防止盲目追求高标准、表面化,也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
  规划应有明确的奋斗目标,具体的实施步骤和相应的必要措施;必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合,使规划真正落到实处。
  五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
  管理和改造是实施《规范》的两个关键环节,硬件是条件,软件是基础,二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手,对全体人员,反复教育,使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求;要逐步地建立完整的质量保证体系,防止人为的差错,对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改,搞好工艺卫生,维护已改造的设施。
  抓改造,(1)要以《规范》提出的科学原则为依据,以达到保证质量为目的;(2)坚持不懈,锲而不舍,逐步改造,量力而行,根据企业实力,重点产品及车间应优先进行;(3)新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工;不能再搞因陋就简、土法上马。
  六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现


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