*注：本篇法规已被《产品质量国家监督抽查管理办法》（发布日期：2001年12月29日 实施日期：2002年3月1日）废止国家医药管理局关于
《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则
（１９８７年２月５日）
第一章 总则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《
国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。
第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
