冻干精制人白细胞干扰素制造及检定试行规程
（１９９２年２月２８日 卫生部发布）
本品系用特定诱生剂诱导健康人白细胞经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。
１．制造
１．１ 制造要求
１．１．１ 白细胞
献血员采血及分离血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》（中国生物制品规程，一部，１９９０年版，以下同）要求。
白细胞的分离应在采血后４８小时内进行。活细胞数应达到９０％以上。
１．１．２ 诱生病毒
采用新城鸡瘟病毒（ＮＤＶ）Ｆ株或仙台病毒，血凝效价达到适宜滴度方可投产。
１．１．３ 培养液
采用ＲＰＭＩ－１６４０，内含适量人血清和卡那霉素或庆大霉素。不得使用β－内酰胺类抗生素，也可用其他适宜培养液。
１．１．４ 制造工作室的配置应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其它异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止在制品细菌生长及污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前需经过除热原质及灭菌处理。
１．１．５ 生产用原水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国药典》规定或不低于分析纯。
１．２ 制造工艺
１．２．１ 诱生病毒
采用９～１０日龄健康鸡胚，于每胚的尿囊腔内接种适量病毒，３７℃培养４８～７２小时，鸡胚发育良好，病毒达到适宜滴度后，收集尿囊液，并做无菌试验，合格后合并，抽样做效价测定，放－２０℃待用。
１．２．２ 白细胞悬液
用离心法分离血浆，吸取白细胞层，用氯化铵液裂解红细胞，然后用培养液稀释，以每ｍｌ含活细胞１×１０（上标）７为宜。
１．２．３ 起动与诱生
白细胞悬液中加入少许白细胞干扰素，于３７℃水浴搅拌培育２小时，再加入适量诱生病毒，待干扰素达到最高峰时，收集上清即为粗制干扰素，放－２０℃保存。
１．２．４ 纯化
在粗制干扰素中（效价在１００００ＩＵ／ｍｌ以上）加入０．５ｍｏｌ／Ｌ硫氰酸钾盐析，然后分别在酸性和碱性条件下使用乙醇分级沉淀，去除杂蛋白，再用硫氰化钾提纯一次，亦可采用经卫生部批准的其他适宜方法。
