１．用于生产和质量控制的设备仪器，应适合于相应生产及检验规程的要求。
２．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定部门规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。所有仪表、仪器、衡器、量器应有适当的范围和精密度，并定期校准和维护以符合生产和质量控制要求。
３．设备容器和仪器应采用醒目的状态标记，如是否清洗、消毒、校准、完好。
四、卫生
１．药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。
２．用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。
３．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等应有清洁保养制度。
４．生产和质量监督人员要有良好的药品生产的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内严禁吸烟、吃东西。
５．对操作人员的健康有损害的生产操作，应采取必要的保护措施。
五、物料
１．原料：采购人员应具有专业知识，了解原料供应单位的基本情况。所有收进的原料均应进行检查以保证与订单一致。当同种物料一次交货是由不同批次构成时，应对物料逐批次进行取样，测试并发放。
２．质检部门内使用的试剂按规程制备，并贴标签。标签应注明浓度、配制日期、效期及配制者。自建的第二标准或工作标准（包括质控物）必须定期采用法定参考标准品标定或定值，以保证使用结果的可靠性。
六、生产和质量管理文件
文件的内容包括：标签、说明书、包装材料、原料、成品的规格标准及测试规程，批制造、包装、抽验规程和原始记录以及各种规章制度。
１．文件应由指定的人员批准，签字并注明日期。已经批准的文件不得擅自更改。上述文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。
２．文件的内容不应含糊，其标题、类别和目的应有清楚的陈述，按一定顺序，容易检查。
３．对每批生产诊断试剂中当时发生的每一件事、每项行为均应有一份能反映生产各环节的批记录。记录应按批号整编归档。并保存至成品失效期后至少半年。
４．标签：包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。
