体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）
（１９９２年１１月９日 卫生部发布）
一、人员
１．诊断药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医学检验专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员。中级职称以上专业技术人员不低于在编职工总数的百分之十。
２．负责生产技术和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专或同等学历并有一定经验，能按《
药品生产质量管理规范》要求组织生产，对产品质量负技术责任。
３．生产技术和质量检验部门的负责人必须是大专以上学历，有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
４．从事生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专门培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。
质量检验人员必须具有高中以上学历，经专业培训并考试合格者。
５．质量管理领导人员不得在生产部门兼职。
６．生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术培训和法制教育，定期考核。
７．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本要求所列专业技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、厂房
１．厂房应具与所生产品种相适应的条件，如电力、照明、温度、湿度和通风。
２．生产区、仓储区和生活区应严格分隔开。
（１）生产区：空间应足够大，设备和生产用物料的安放应有固定的位置，并有规律。厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理，防止不同产品相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。
（２）质量控制区：实验室设计应合理，便于检验操作，留样观察样品、参考标准品、记录及文件应有适当的保存场所。
（３）仓储区：其面积应适用于物料及产品（如原料、包装材料、中间体、待包装品和成品）按类别分库（分区）存放。产品应按待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）三种颜色的明显标记分别存放。
三、设备
