鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，执行卫生部（８８）卫药政字第１７６号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定，统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后，必须申请更换《药品生产企业许可证》，重新办理药品注册手续，不得继续使用原药品生产企业名称，违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业，不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业，不得启用与药品生产经营无关的名称，否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内，药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的，予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等，必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发（１９９３）第８号关于执行《
药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）的通知要求，凡１９９３年３月１日起，新建改建扩建的药品生产企业，未办理认证手续的，不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能，不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实，规范填写，不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员，抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。
