6.无菌试验
按《中国生物制品规程》中的《生物制品无菌试验规程》进行。
7.热原质试验
按《中国生物制品规程》中的《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射20%或25%蛋白溶液3ml/kg。
8.异常毒性试验
8.1 豚鼠试验
取体重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射检品5ml,观察7天,动物均健存、每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时,用4只豚鼠复试一次,判定标准同前。
8.2 小白鼠试验
取体重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射检品0.5ml,半小时内动物不应有明显的异常反应。继续观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时,用10只小白鼠复试一次,判定标准同前。
附录一: 人血白蛋白外观检查细则
1.检查装置:
(1)光源:采用日光灯,光照度为2000~3000LX。
(2)试样:为伞棚式装置,两面或单面用。
(3)背景:为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物及制品用)。
(4)距离:供试品至人眼距离为20~25cm。
2.检查人员条件:
(1)视力:远近视力测验均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2)色盲测验:应无色盲。
3.检查数量:
初检抽样40瓶,复检抽样200瓶。
4.检查方法及时限:
擦净容器外部污痕,于伞棚边缘处,手持瓶颈轻轻摇动,按直、横、倒三步法轻摇检视,每瓶检查时限为23秒。
5.判断标准:
应符合进口人血白蛋白外观项检查要求。不合格总支数不得超过检品总支数的7.5%,如检查结果超过规定时,则抽200瓶复检,复检结果不超过上述规定时,判为合格。
附录二: 人血白蛋白鉴别试验细则
一、试剂
1.1.5%的琼脂生理盐水溶液
2.抗体,兔抗人血清、兔抗猪、兔抗马、兔抗牛、兔抗羊血清。
二、材料:玻璃板、水平仪、打孔器(直径3mm)、铝盒、37℃孵箱。