进口人血白蛋白质量标准
（１９９２年４月１日 卫生部发布）
本品系从人血浆或人血清中提取。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。专供静脉注射用。
供血者必须经体检、化验和询问病史证实是健康的，无可检测的经血传染的致病因子，特别是应使用适宜的敏感方法检测ＨＢｓＡｇ、ＨＩＶ抗体、ＡＬＴ、梅毒，并应为阴性。
应采用Ｃｏｈｎ－Ｏｎｃｌｅｙ或Ｋｉｓｔｌｅｒ－Ｎｉｔｓｃｈｍａｎｎ低温乙醇法，或采用已证明不传播病毒的（包括实验室研究和临床验证）其他适宜方法分离白蛋白。分装后的制品经６０±０．５℃１０小时灭活病毒处理，并于３０～３２℃培育不少于１４天，或２０～２５℃培育不少于４周。
１．外观
按附录一方法进行。
白蛋白溶液为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应有异物、混浊和沉淀。
２．鉴别试验
按《附录二》免疫双扩散法检测，制品仅与人血清抗体产生沉淀线，而与牛、马、猪羊血清抗体不产生沉淀线。
３．化学检定
按《中国生物制品规程》中的《生物制品化学检定规程》进行。
３．１ ｐＨ值
用生理盐水稀释成１％蛋白浓度，在２０±２℃测定，ｐＨ值应为６．４～７．４。
３．２ 纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的９６％。
３．３ 蛋白质含量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的９５％。
３．４ 钠离子含量
钠离子含量应≤１６０ｍｍｏｌ／Ｌ。
３．５ 钾离子含量
钾离子含量应≤２ｍｍｏｌ／Ｌ。
３．６ 吸收度
１％蛋白质溶液在１ｃｍ比色池，４０３ｎｍ波长下测定吸收度，应≤０．１５。
３．７ 多聚体含量
多聚体含量应≤５％
４．ＨＢｓＡｇ测定
用美国ＡＢＢＯＴＴ试剂盒（ＡＵＳＲＩＡＩＩ－１２５），ＲＩＡ法检测，ＨＢｓＡｇ应为阴性。
５．热稳定性试验
取样品一瓶，放于５７±０．５℃水浴保温５０小时后，与同批未保温的另一瓶检品比较，应无肉眼可见的变化。
