三、批批检定的实施方案及程序
１．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件１）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
２．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件２）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
３．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
４．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件３），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均采用统一标准判定。
５．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件４），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
６．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
７．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
１．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
２．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
３．连续两次检定，批合格率低于７０％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
