卫生部关于对用于供血员血样
检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
（１９９４年２月１９日）
由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。
附件： 用于供血员血样检验的体外免疫
诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
１．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
２．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
３．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
４．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
１．厂房、人员、设备应符合卫药发（１９９１）第４０号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《
药品生产质量管理规范》。
２．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
３．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
４．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
５．有大量生产能力。
６．乙型肝炎表面抗原诊断试剂９２年度抽检连续三批合格，灵敏度≤１ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的１９８份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达９５％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。
