A.中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
B.美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
C.送检者所附检验资料,如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
D.有关文献和科技资料。
3.检验结果有一项不合格即为不符合规定,具体规定如下:(1)按上述2.项下A或B两种标准全项检验或部分项目检验,结论分别为:
本品按《××药典》××年版检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按《××药典》××片版检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(2)按上述2.项下C所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为:
本品按所附××××检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按所附××××检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(3)按上述2.项下D参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验,结果符合规定(或不符合规定)
4.根据《
中华人民共和国药品管理法》实施细则第
五条,药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”,故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出,可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员,不按规章制度办事,责任心不强,影响检验结果的正确性或造成不良后果,根据错误性质和后果的轻重程度,分为“差错”或“事故”。
(一)差错
1.违反操作规定,致使检验结果错误,尚未发出报告。
2.违反仪器操作规程,致使仪器故障或损坏,但未酿成严重后果。
3.配错标准溶液,影响检验结果,经本人或他人发现及时纠正者。
4.违反操作规程发生爆炸、燃烧,但未造成工伤事故和严重损坏者。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等,但未造成严重后果者。
6.收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
(二)事故
1.原始记录不真实、伪造实验数据。
2.工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误,报告发出所外。
3.工作极不负责、管理不善,造成实验动物大批死亡者。