药品检验所工作制度
(1993年5月20日 卫生部发布)
根据《
药品检验所工作管理办法》规定,为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性,加强药品检验业务技术管理,提高工作质量和效率,制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1.检品收检统一由业务技术科(室)办理,其它科室和个人不得擅自接受。
2.凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3.委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全,检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时,由该所签署意见,加盖公章,转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4.复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书,仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5.检品应包装完整,标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6.常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量,数量不够不予检验。特殊情况,委托检验单位可提出书面证明,酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品(毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等)、贵重药品、案件检品,应由委托检验单位加封或当面核对品名、批号、数量后方可收检。
7.符合上述要求收检的检品,由收检人填写药品检验卡,连同检品和有关资料一并送交有关科室,由室主任签收,安排检验。
8.委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系二个月内未获答复者,视为自行放弃检验,检品不予保管。检验费不退。
9.剩余检品原则上不退回,特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信,核实退回数量,药检所加封盖章,领取人签收后方能退回。
10.对检验结果有异议时,应在检验报告书发出之日起,60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1.检验科室接受检品后,应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2.常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据,进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。