１、申请转正标准及修订说明（含与国外标准对比表）；
２、对卫生部新药批件中所提意见的改进情况及说明；
３、有关审批资料（包括卫生部新药批件、部颁试行标准及有关审查意见、经卫生部审评通过的新药全套资料等）；
４、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号１０批结果）；
５、试行标准两年内产品质量稳定性情况及使用效期的确定；
６、近期连续三个批号的样品，第一、二类新药样品需各两份。
二、卫生厅（局）对药品生产企业申报的资料进行初审，并由省级药品检验所进行技术复核及对近期三批产品进行全检，在“新药试行标准转正申请表”上签注意见后送交卫生部药典委员会。对于第一、二类新药，尚需附近期三批样品（与送省级药品检验所的样品为同一批号）及所需的标准品、对照品。
三、药典委员会在审查过程中，以省、自治区、直辖市药品检验所技术复核结果为准，如发现问题可重新组织复核，复核单位以中国药品生物制品检定所为主，必要时亦可组织其他单位复核。技术复核检验费用按卫生部（８６）卫药字第３４号文件规定办理。
四、同一品种如有不同申报单位，存在不同的试行标准，应按照标准就高不就低和检验方法合理可行的原则进行统一。在标准统一过程中，如需要进行实验复核，由药典委员会与有关单位商定具体事宜。对标准试行期先后不同的品种，以最先申报的开始办理转正，对试行期未满的标准由药典委员会通知有关单位提前向当地卫生厅（局）办理转正手续，以便统一标准，并按统一后的标准执行。
五、卫生部药典委员会在收到各省、自治区、直辖市卫生厅（局）报来的资料和初审意见后，如不需再组织技术复核或补报资料或统一标准，一般在一个月内完成审查报卫生部。需再进行技术复核的新药视复核单位结果确定，一般在三个月内完成审查报卫生部。技术资料不全者，不予受理。
六、生产单位如申报资料不全或没有按要求及时补充资料，又没有充分理由，影响按时转正，药典委员会可建议卫生部通知当地卫生厅（局）暂停其生产。
七、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照现行版药典的规定执行。
