４、新药试行质量标准转正后，即可根据药典收载品种的原则，将一些疗效好、使用面广的品种收入新版药典。在保护期内的新药，应注明其保护期限，并不得在保护期内仿制。
５、在本通知下发前，试行质量标准已到期的，请即按第１条的要求，抓紧在八月底前办理标准转正手续，逾期未提出申请者，停止其生产。
三、仿制药品的审批问题
１、生产仿制药品（指国内已批准的新药过了保护期后其他药厂对该品种的仿制），必须向所在地卫生厅（局）提出申请，填写仿制药品申请表，并报送有关技术资料。经省级药品检验所对连续生产的三批样品进行检验，卫生厅（局）对所报资料进行审查后，在仿制药品申请表上填写审查意见，迳报我部药政局（一式二份，不附资料）。经药政局审核在申请表上签注意见后退卫生厅（局），凡同意仿制的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）发给批准文号。仿制药品申请表及申报资料项目见附件二。
２、仿制药品的技术审核由省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责，我部进行抽查。
３、仿制药品的审批主要依据以下原则：
（１）产品质量可靠或有所提高，仿制药品的质量标准不得低于我部批准的新药正式质量标准，使用说明书必须与我部所批新药相同；
（２）在同一省区内，同一品种一般不要有多家药厂生产；
（３）优先考虑国营大中型制药企业及通过ＧＭＰ认证的企业。
４、为了确保仿制药品人体生物利用度资料的可靠性，目前暂推荐有关单位承担人体生物利用度的测试工作（见附件三），生产企业可自行与承担人体生物利用度测试任务的单位联系测试工作。我部将陆续公布能够承担仿制药品人体生物利用度试验工作的研究单位。
５、仿制生物制品，由生产企业提出申请和可行性报告，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审，报我部批准后方可立项，并按生物制品ＧＭＰ的要求进行建设。峻工后经验收通过，按部颁规程进行试制，并将连续三批产品的制检记录送中国药品生物制品检定所进行审查。依据审查结果，派员或委托省级药品检验所进行现场抽样，签封送中国药品生物制品检定所检定。我部根据审查和检定的报告进行审批，合格者，发给生产批准文号。
四、本通知所述各项规定自一九九二年四月一日起执行。
附件： 关于新药试行标准申报转正的具体规定
一、药品生产企业申请新药试行标准转正，须填写“新药试行标准转正申请表”并附以下各项资料，报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
