卫生部关于药品审批管理若干问题的通知
（１９９２年３月１８日）
为了进一步完善我国对新药研究、生产所采取的行政保护措施，明确新药试行标准的转正程序和新药保护期满后仿制生产的审批要求，参照去年全国药品监督管理政策研讨会的建议，现就药品审批管理的有关问题通知如下：
一、新药的保护问题
１、在新药的保护期内，生产企业应进一步完善生产工艺和质量标准，不断提高产品质量。在此期间，若其他药品生产企业对已批准新药的工艺进行了有成效的改革，使成本明显降低，或质量显著提高，可允许该药品生产企业在新药的保护期内提出生产的申请，并报送详细技术资料与业经批准并已上市的新药产品进行对比的资料，以证实其优特点。申报程序与申请新药相同。审核通过后，由我部发给生产批准文号，但不发给新药证书。
２、进口原料药生产制剂的保护亦按照此办理。即在保护期内，其他药品生产企业申请用进口原料药生产同一制剂，并符合上述条件的，可经审查后批准其生产。为了加强对该类制剂生产厂家的宏观调控，在保证药品质量的前提下，审批进口原料药生产制剂尚须符合以下条件：
（１）我国尚没有生产的品种；
（２）国内虽有产品，但还不能满足临床需要的；
（３）以进口原料药生产制剂的药厂原则上应该是国营大中型制药企业或通过ＧＭＰ认证的制药车间。
二、新药试行质量标准转正问题
１、新药的试行质量标准到期前二个月内，生产企业必须向所在地卫生厅（局）提出转正的申请，并附有该新药质量的考核资料及对标准的修订意见，经卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会；新生物制品的试行制造检定规程到期，生产企业必须在到期前二个月内，向卫生部生物制品标准化委员会提出转正的申请。以上申请均须附有经我部审评通过的新药（包括新生物制品）全套技术资料一份。逾期未办理申请手续的，试行标准自行作废，由当地卫生厅（局）令其停止生产。有关办理新药试行标准转正的具体程序和要求见附件一。
２、凡有试生产期的新药（包括新生物制品），其质量标准为暂行标准。试产期满按新药审批程序转为正式生产后，其质量标准为试行标准，试行期二年。试行期满后，可按第１条的要求，申请办理标准转正。
３、新药试行质量标准及新生物制品试行制造检定规程的转正，由我部审批并发布。
