中药注射剂研制指导原则（试行）-法搜-中国法律信息搜索网

　　（７）草酸盐
　　按下述方法检查，应为阴性。
　　取注射液２ｍｌ，加３％氯化钙试液２－３滴，放置１０分钟，不得出现混浊或沉淀。
　　（８）钾离子
　　静脉注射剂含钾离子应在１．０ｍｇ／ｍｌ以下。
　　可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
　　ａ．药液处理：取注射剂２ｍｌ，加热炽灼炭化，加６％醋酸溶解后，加水稀释成２５ｍｌ，分别吸取处理后的药液１ｍｌ、置１０ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛１２滴，３％乙二胺四醋酸钠液２滴，３％四苯硼酸钠０．５ｍｌ，加水至１０ｍｌ。
　　ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（１００μｇ／ｍｌ）各０．２，０．４，０．６，０．８ｍｌ置１０ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至１０ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
　　ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
　　（９）树脂
　　取注射液５ｍｌ加浓盐酸１滴、半小时后应无树脂状物析出。
　　（１０）炽灼残渣
　　按《中国药典》现行版方法检查，应在１．５％（ｇ／ｍｌ）以下。
　　（１１）热原
　　按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按１－５ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的３～５倍量计。应符合规定。
　　（１２）无菌
　　按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
　　（１３）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
　　７、含量测定
　　①总固体量测定
　　取注射液１０ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在１０５℃干燥３小时，移置干燥器中冷却３０分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
　　②有效部位含量测定
　　根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的７０％（静脉用不低于８０％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
　　③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的２０％（静脉用不低于２５％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。