中药注射剂研制指导原则（试行）-法搜-中国法律信息搜索网

　　１．名称、汉语拼音
　　按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
　　２．处方
　　按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
　　３．制法
　　按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
　　４．性状
　　色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±１个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度检查。
　　５．鉴别
　　通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
　　除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
　　静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
　　６．检查
　　（１）澄明度
　　色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－３６２（Ｂ－１２１）－９１澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
　　色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
　　（２）ｐＨ值
　　一般应在ｐＨ４～９之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过１．０。
　　（３）蛋白质
　　按下述方法检查，应为阴性
　　取注射液１ｍｌ，加新鲜配制的３０％磺基水杨酸试液１ｍｌ，混合放置５分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液１－３滴。
　　（４）鞣质
　　按下述方法检查，应为阴性。
　　ａ．取注射剂１ｍｌ，加新鲜配制的含１％鸡蛋清的生理盐水５ｍｌ放置１０分钟，不得出现混浊或沉淀。
　　ｂ．取注射液１ｍｌ，加稀醋酸１滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶１％、氯化钠１０％的水溶液，须新鲜配制）４～５滴，不得出现混浊或沉淀。
　　含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
　　（５）重金属
　　按《中国药典》现行版方法检查，暂定在１０ｐｐｍ以下。
　　（６）砷盐
　　按《中国药典》现行版方法检查，暂定在５ｐｐｍ以下。