方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
２．过敏试验
方法：取体重２５０－３５０ｇ的健康豚鼠６只，连续３次，间日腹腔注射供试品０．５ｍｌ，然后分为两组，每组３只，分别在第一次注射后１４日及２１日静脉注射本品１ｍｌ，在注射后１５分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽３声等现象中的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
３．溶血试验
①２％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇１０分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约１０倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤２－３次，至上清液不显红色为止。将所得红血球用生理盐水配成２％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管６只，按下表配比量依次加入２％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于３７℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第６管为对照管），摇匀后，置３７℃恒温箱中。开始每隔１５分钟观察一次，１小时后，每隔１小时观察一次，一般观察４小时，如溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试管编号 ｜ １ ｜ ２ ｜ ３ ｜ ４ ｜ ５ ｜ ６
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２％红血球混悬液（ｍｌ）｜２．５｜２．５｜２．５｜２．５｜２．５｜２．５
生理盐水（ｍｌ） ｜２．０｜２．１｜２．２｜２．３｜２．４｜２．５
药液（ｍｌ） ｜０．５｜０．４｜０．３｜０．２｜０．１｜
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结果判断：
①一般以０．３ｍｌ注射剂（第３管），在２小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加２滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二： 质量标准的内容及项目要求
