３．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
１．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
２．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
３．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
４．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一： 有关安全性试验项目及要求
１．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重２公斤以上健康无伤的家兔２只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品１毫升，注射后４８小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
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０ ｜无明显变化
１ ｜轻度充血，其范围在０．５×１．０厘米以下
２ ｜中度充血，其范围在０．５×１．０厘米以下
３ ｜重度充血，伴有肌肉变性
４ ｜出现坏死，有褐色变性
５ ｜出现广泛性坏死
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然后算出４块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于２时，应另取２只家兔重新试验。在初试或重试的２只家兔４块股四头肌反应级之和小于１０时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
