卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
（１９９３年４月２４日）
为了更好地实施１９９２年卫生部下达的“
新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
１．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
２．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
３．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
４．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
５．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
１．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
２．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
３．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《
新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式１５份迳送卫生部药政局。
４．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
５．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
６．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《
中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
