中药新药稳定性试验要求
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｜ ｜正常室温
剂 型 ｜ 稳定性考核项目 ｜
｜ ｜考核时间
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１、药 材 ｜性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫柱 ｜２ 年
２、注射剂 ｜性状、鉴别、澄明度、ｐＨ值、无菌、热原、 ｜１年半
｜溶血、刺激性、含量测定 ｜
３、合剂（含 ｜性状、鉴别、澄清度、相对密度、ｐＨ值、含 ｜１年半
口服液） ｜量测定、卫生学检查 ｜
４、糖浆剂 ｜性状、鉴别、相对密度、ｐＨ值、含量测定、 ｜１年半
｜卫生学检查 ｜
５、酒剂、酊 ｜性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、卫 ｜１年半
剂 ｜生学检查 ｜
６、丸 剂 ｜性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、卫 ｜１年半
｜生学检查 ｜
７、散 剂 ｜性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量 ｜１年半
｜测定、卫生学检查 ｜
８、煎膏剂 ｜性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、溶化 ｜１年半
（膏滋） ｜性检查、ＰＨ值、含量测定、卫生学检查 ｜
９、胶囊、滴 ｜性状、鉴别、水份（胶丸不考核）、溶散时 ｜１年半
丸剂（含 ｜限、含量测定、卫生学检查 ｜
胶丸） ｜ ｜
１０、片 剂 ｜性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、卫 ｜２ 年
｜生学检查 ｜
１１、流浸膏 ｜性状、鉴别、ＰＨ值、乙醇量、总固体、含量 ｜１年半
｜测定、卫生学检查 ｜
１２、浸 膏 ｜性状、鉴别、含量测定、卫生学检查 ｜１年半
１３、乳 剂 ｜性状、（乳析、破乳、分散相粒度）、鉴别、含 ｜１ 年
｜量测定、卫生学检查 ｜
１４、冲 剂 ｜性状（吸潮、软化）、鉴别、水份、粒度检 ｜１ 年
｜查、含量测定、卫生学检查 ｜
１５、混悬剂 ｜性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比）、 ｜１ 年
｜鉴别、含量测定、卫生学检查 ｜
１６、软膏剂 ｜性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、 ｜１年半
｜鉴别、含量测定、卫生学检查、皮肤刺激性试 ｜
｜验 ｜
１７、膏 药 ｜性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性 ｜１ 年
｜试验 ｜
１８、橡胶膏剂｜性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验 ｜１ 年
｜耐寒、耐热性试验 ｜
１９、胶 剂 ｜性状、水份、鉴别、含量测定、卫生学检查 ｜２ 年
２０、栓 剂 ｜性状、鉴别、融变时限、ｐＨ值、含量测定、 ｜１年半
锭 剂 ｜卫生学检查 ｜
２１、气雾剂 ｜性状（沉淀物、分层）、鉴别、喷射效能、异 ｜１ 年
｜臭、刺激性、含量测定、卫生学检查 ｜
２２、膜 剂 ｜性状、融溶时间、刺激性、ｐＨ值、含量测 ｜１ 年
｜定、卫生学检查 ｜
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附件九： 质量标准用对照品研究的技术要求
质量标准中所需对照品，如为中国药典收载者可直接采用，药典以外的品种则应按以下要求制备和提供资料。
（一）、化学对照品
１、对照品的来源 由动、植、矿物提取的需要基源。化学合成，注明供应来源。
２、确证：确证化合物结构的参数至少二个以上，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点，红外光谱，紫外光谱，核磁共振谱，质谱等。
３、纯度：根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为薄层色谱，则应选择二个以上溶剂系统展开，当对照品点样１００μｇ（干燥品计）时应不显出其它杂质斑点。定性用对照品根据实际情况可适当放宽。
４、含量：作为定量用的对照品，其含量应在９８％以上，并应提供含量测定方法及数据。
５、应提供有关参考文献及标准图谱。
（二）、药材对照品
１、品种鉴定：经过准确鉴定并注明基源。
２、质量：选定药材均应符合国家药品标准规定要求。按薄层色谱方法（如药典）规定的点样量范围内，应显明显的斑点。
３、均匀性：必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。
４、稳定性：定期检查，并提供稳定性考察资料。
５、包装：药材易吸潮、生虫、必须采用相应措施，并以严封的包装。
（三）应在对照品标签上注明，该对照品的使用期限及适用于何种检测方法。
附件十： 命名的技术要求
（一）、总则
１、名称包括中文名，汉语拼音名及拉丁名。
２、命名应明确，简短，科学，不用容易误解和混同的名称。
３、命名不应与已有的药品名称重复。
４、药品一般不另起商品名，以避免一方多名，影响临床用药。
（二）、中文名
１、药材
（１）一般根据全国多数地区习用的名称命名。
（２）各地习用名称不一致，或难以定出比较适合的名称时，可选用植物名命名。
（３）申请新药前虽已有名称，但因不符合命名原则须改用新名称者，可将其原名做为副名并加括号暂列于中文名后，在标准转正时撤销副名。
（４）除特殊情况外，一般不加药用部位名，如远志不叫：“远志根”，麻黄不叫“麻黄草”。若采用习用名，其中已包括药用部位者，则仍可保留药用部位名，如芥子，金钱草，枇杷叶等。
（５）药材的主要成分与化学药品一致，应以药材名为正名，化学名为副名，如芒硝（硫酸钠）。
（６）从国外引种的进口药材，如来源、质量与国家制定的进口药标准的规定完全一致，可延用原名，如西洋参；若有差异，则名称应有区别。
（７）药材的人工方法制成品、制取物，其名称应与天然品的名称有所区别，如培植牛黄、人工麝香等。
２、制剂：
（１）单味及复方制剂的命名，一般均应写明剂型的类别。
（２）单味制剂（含提取物）一般可采用药材名与剂型名结合。如：三七片、益母草膏等。
（３）复方制剂不应采用主药名加剂型名的命名，避免与单味制剂混淆，如：天麻丸为十味药组成，苏合香丸为十味药组成，除老品种暂保留原名外，新制剂应另立名称或加复方×××丸。
（４）不应采用人名、代号命名，如××氏××丸、一七０等。
（５）复方制剂的命名可参照下列几种方式。
①采用处方内主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如：香连丸，由木香、黄连二味药材组成；参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药材组成；葛根芩连片，由葛根、黄芩、黄连等四味药材组成。
②采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如龙胆泻肝丸、阿魏痞膏、柏子养心丸等。
③采用药味数与主要药材名或药味数与功能结合并加剂型命名。如：六味地黄丸、十五味沉香丸、十全大补丸等。
④采用方内药物剂量比例加剂型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为６：１。
⑤采用象形比喻结合剂型命名。如：玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。
⑥采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。
⑦采用功能加剂型命名。如：补中益气合剂、养阴清肺糖浆、养血平肝丸等。
（三）汉语拼音名
１．按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写，并注意药品的读音习惯。
