２、起草说明：
目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及实验数据。具体要求如下：
（１）名称、汉语拼音、拉丁名
阐明确定该名称的理由与依据。
（２）来源
①有关该药材的原动（植、矿）物鉴定详细资料，以及原动（植）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。
引种或野生变家养的动植物药材，应有与原种、养的动植物对比的资料。
②确定该药用部位的理由及实验研究资料。
③确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
（３）性状
说明性状描述的依据及该药材标本的来源，及在性状描述中其他需要说明的问题。
（４）鉴别
选用各项鉴别的理由和全部实验资料，及经过实验而未选用的理由和全部实验资料。色谱（或光谱）鉴别实验选择条件的记录，显微鉴别的组织、粉末的墨线图（注明扩大倍数），色谱（或光谱）鉴别的附图。薄层色谱附墨线图或薄层板复印图，有条件和可附照片。以化学成分作理化鉴别的，附确定该药材所含化学成分的文献报导或实验研究资料。
（５）检查
说明各检查项目的理由及其实验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
（６）浸出物测定
选用浸出物测定的理由和溶剂选择依据及测定方法研究的实验资料。阐明确定该浸出物量限（幅）度指标的意义及依据（至少应有１０批样品２０个数据）。
（７）含量测定
阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料（包括测定方法的重现性和稳定性试验，回收率试验空白实验等）；阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有１０批样品２０个数据）。其他经过实验而未选用含量测定方法的理由及其全部实验资料。
（二）中药制剂质量标准
中药制剂质量标准必须在处方（药味、用量）固定和原料（提取物、饮片）质量、制备工艺基本稳定的前提下方可制订，以能确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括：名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、使用期限等项目。
１、质量标准：
（１）名称、汉语拼音
按附件十的命名和写法要求制定。
（２）处方
处方应列出全部药味（包括药引、辅料）和用量（以ｇ为单位），及全处方应制成的成品量。处方药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明，并应附有处方中每味药（包括辅料）的质量的标准。
（３）制法
中药制剂的制法对质量有密切的关系，必须详细写明制剂工艺的全过程，对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件，及关键半成品的质量标准。
（４）性状
系指除去包装后的性状，包括色泽、形态、嗅味等的描述。
（５）鉴别
可根据处方组成实际情况选择有鉴别的数味药材进行鉴别。应首选君药、贵重药、毒药，若因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者，可选其他药材加以鉴别。如重现性好，确能鉴别真伪的全组方药味的特征图谱也可选用。
鉴别方法要求专属、灵敏、快速、简便。其方法包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。对含有原生药粉末的制剂可进行显微鉴别；对某些显微特征不明显、易混淆或不具备显微特征的提取物需进行理化鉴别。各种理化鉴别均应作空白试验（即阴性对照），确证没有干扰方可列入鉴别项下。色谱法鉴别还应根据鉴别对象选定适宜的对照品对照试验。
（６）检查
参照药典附录各有关制剂通则项下规定的检查项目进行检查，药典未收载的剂型可另行制订。
对制剂中的重金属、砷盐应予以考察，必要时应列入检查项目。
（７）含量测定
①应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒药制订含量测定方法。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大难以测定的，应对其原料（药材）作含量测定，以间接控制成品质量。
在确实无法建立含量测定时，可暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。
②含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。
③生产用药的含量限（幅）度指标，应根据实测数据（至少有１０批样品、２０个数据）制订。指标的表示可用规定不得低于多少含量，或规定含量应在其标示量的多少百分数范围内。毒药的含量必须规定限度。
④在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立相应的图谱分析测定研究有关成份的限度试验或生物效价测定等其他方法。
（８）功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格等，均根据该药的研究结果制订。药品还应先在无包装状态下考察，其对光、热、湿度、暴露于空气中的影响，根据考核结果，提出适宜药物的包装和贮存条件。
（９）有关质量标准的书写格式，均参照中国药典（现行版）。
２、起草说明：
（１）名称、汉语拼音
说明命名的依据和意义。
（２）处方
说明该新药的处方来源与方解。处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法及炮制品的质量要求。
（３）制法
应说明制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义。列出在工艺研究中的各种技术条件及方法的对比数据，确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
（４）性状
叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，需考虑原料（提取物、饮片）色泽差异和稳定性所产生的影响，尤其注射剂应制订标准色译对照品，作为每批产品的色泽界限（可作为厂家内控项目）。片剂及丸剂如包衣者，应就片蕊及丸蕊进行描述；硬胶囊就其内容物描述。
（５）鉴别
鉴别对象的选择依据，鉴别方法的原理，实验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂，展开剂、显色剂的选定等）。一般理化鉴别和色谱法需补充阴性对照试验结果，以证明其专属性。试液应注明配制的方法及依据。
要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图，色谱法的色谱图（包括阴性对照图谱）。图谱要求清晰、真实，并附照片或薄层板的复印图等。
（６）检查
说明所列检查项目的制订理由（药典附录通则规定以外的检查项目），确定各检查限度的依据。重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的理由。
（７）浸出物测定
说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据，各种浸出条件对浸出物量的影响。
（８）含量测定
说明含量测定对象和测定成分选择的依据。实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（如标准曲线的线性范围，测定方法的重现性试验，回收率等）。回收率的重现性应有五份以上数据，并统计处理计算变异系数，一般不大于２％。
方法中应用的对照品均按附件九的要求提供有关资料和数据。如将供鉴别用的对照品作含量测定时，应提出其纯度及含量化数据。
对于研究过程中的全部检测方法和结果，不论其是否被采用，均应详尽地记述于起草说明中以便审查。
（９）功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格及贮藏等项说明，根据该药的研究情况，叙述其需要说明的问题。
附件八： 质量稳定性研究的技术要求
１、药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定新药使用期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。
２、初步稳定性试验应将药品在临床试验用包装条件下，于常温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月；也可于３７－４０℃和相对温度７５％保存，每月考核一次，连续三个月；如稳定，相当样品可保存二年，但必须以常温稳定性试验为准。
３、稳定性试验应将药品在上市用包装条件下、置常温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
４、新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行观察，并应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
５、初步稳定性及稳定性试验的考核项目，可根据该药品的质量标准（草案），结合下列“新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
６、稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论及文献资料。
