③若用西医病名，可参考西医高等医学校统编教材现行版的有关内容，结合临床实际，制订诊断标准。并对其中医证候分别制订判断标准。
乙、纳入标准：
①必须符合上述诊断或辨证标准。
②以病种为主时，除符合疾病诊断标准外，应确定其适应证候，辨病与辨证相结合，选择受试者。
③有利于检验预先设想结果的患者均应纳入。
丙、排除标准（包括不适应证或剔除标准）：
①年龄在１８岁以下，或６５岁以上（专适用于儿童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期妇女（保胎药或产后用药除外）；对本药过敏者。
②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（专适用于以上系统疾病的药物除外）。
③凡不符合入选标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
（２）试验方法
临床试验应遵循对照、随机和盲法的原则。
甲、对照原则：为了尽可能避免或减少由于各种干扰因素所造成的误差，必须采取对照的方法。
①对照用药 用已知有效药物为对照药，与试验用药进行对照。对照药物可按国家标准所收载的同类病证药物择优选用。若用西医病名时，可选用已知有效中药或西药对照。一般不采用安慰剂对照。
②对照方法 应以分组对照为主，若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其它对照方法可根据情况选用。
分组对照 治疗组与对照组之间除用药不同外，其它对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病情、病程等，要尽可能地一致。
自身对照在分组对照 有困难时，有的可以采用自身对照，即对用药前后的系统观察结果进行对比，自身对照也适用于局部用药的临床试验。
复合处理对照 适用于中西药合用治疗疑难病，危急重症。治疗组除加试验用中药以外，其它处理与对照组完全相同。
复方（替代）对照 适用于复方制剂中对某种药味的替代研究（如水牛角代犀角）。即治疗组除替药味外，其它药味均相同，对照组用原复方制剂。
乙、随机原则：受试者应从总体随机抽取，减少来自医生和患者的偏因。随机的方法可采用随机数字表、计算机数字键、配对随机、分层随机等。
丙、盲法原则：根据实际情况采用单盲或双盲。在盲法试验时应规定盲法、破盲的条件、时间和手续。
（３）疗效判断
①应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。若无临床痊愈可能，则分为显效、有效、无效三级。若为癌症，其近期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展等。有的病种可采用控制、基本控制、有效、无效等。
②对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
③疗效评定应以临床证候（症状、体征）、客观检测指标和患者的最终结果为依据。
④在判定疗效时，着重统计与观察显效以上结果；特殊病种疑难病证，可统计与观察有效以上结果。
（三）Ⅲ期临床试验
１、目的
主要是新药在Ⅱ期试验的基础上，进一步对其安全性或疗效进行社会性考察。
２、适应范围
主要是对新药试生产期间或上市后一段时期进行的临床试验，以补充Ⅱ期试验的不足，进一步观察疗效、主治范围和不良反应。
３、方法
（１）本期的病例选择、诊断标准、证候判断标准、疗效标准、临床总结等与Ⅱ期临床试验的要求基本相同。
（２）对于长期疗效的观察，应详细考察新药所有的主治范围。
（３）对于不良反应、禁忌、注意等考察，应详细记录不良反应的表现（包括症状、体征、实验室检查等）和发生率。
（４）观察例数，新药试生产期间的临床试验单位不少于５个，病例数不少于３００例。特殊或危重病证例数，可根据具体情况而定。
临床验证
１、目的：主要是针对第四、五类新药，观察其疗效和不良反应、禁忌、注意等。
２、观察方法：应采取分组对照的方法。改变剂型的新药，对照品应采用原剂型药物；增加适应症的药品。应选已知有效同类病证药物进行对照。
３、观察例数一般不少于１００例（主要证候不少于５０例），对照组例数根据统计学需要而定。避孕药一般不少于３００例（对照组另设）。
４、临床验证设计、总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。
总结与评价
１、临床试验总结
临床试验结束后，各临床试验单位都写出小结报告，由临床负责单位写出总结报告。
临床试验的总结包括临床试验资料整理与统计分析。
（１）资料的系统化 对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，进行统计分析。
（２）资料的取舍 对于符合试验设计与试验条件的资料，不允任意舍弃，对不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。若有舍弃的病例，应说明具体情况。
（３）资料的判断 应当实事求是，全部数据均应做统计学处理，根据结果引出结论。
（４）资料的总结 临床试验总结必须客观、全面、准确地反应全部试验过程，论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼、结论要准确。
总结报告的内容包括题目、概述、一般资料与试验方法、诊断、观察、判断指标、治疗与结果（包括图表和典型病例）、讨论与结论。实验设计、总结、各临床负责人员的姓名专业、职称及课题负责人签字，各临床研究单位盖章等。
２、综合评价 在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对新药的功能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应（包括处理方法）、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义，对药的特点作客观评价。
附件七： 质量标准研究的技术要求
质量标准是新药研究中重要组成部分。而在整个研制过程中必须首先进行处方、工艺等研究，在此基础上对其质量标准中的各项内容都应做细致的考查试验，各项试验数据要求准确可靠，以达到药品质量可控性和先进性。
（一）中药材质量标准
１、质量标准：
包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源（基源、药用部位、采收加工）、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、炮制、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：
（１）名称、汉语拼音、药材拉丁名
按附件十的要求制定。
（２）来源
包括基源即原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩名、主要成分及产地加工。
①原植（动、矿）物需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
②药用部位是指植（动）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
③采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
（３）性状
系指药材的外形、颜色、质地、表面特征、断面及嗅味等的描述除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主，易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，用语应确切。
（４）鉴别
选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。包括经验鉴别，显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片，显微化学），一般理化鉴别和色谱（或光谱）鉴别，以及其他方法的鉴别。
（５）检查
包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量及其他必要的检查项目。
（６）浸出物测定
对于有效成分尚不清楚的药材，可结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干燥品计算。
（７）含量测定
凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的均应建立含量测定，包括药材的预处理（分离提取）、供试液配制、测定方法及含量限（幅）度，含量限（幅）度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立相应的图谱分析测定或生物效价测定等其他方法。
（８）加工炮制
根据中医用药需要进行加工炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和制订加工炮制品的质量标准。
（９）功能与主治、用法与用量、禁忌、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制订。
（１０）有关质量标准的书写格式，均参照中国药典（现行版）。
